百济神州:广州基地一期正式竣工 新药商业化上市正在路上

时间:2019-10-11 19:01:08|来源:财经网

“此前,公司与勃林格殷格翰公司(BI)合作,在上海生产PD-1单抗,仍将继续,而公司建设广州基地正是出于日后扩大生产能力的考虑。不仅如此,未来,广州基地或将承接下一个生物药的生产”,百济神州创始人,董事长兼CEO欧雷强在百济神州广州生物药生产基地一期项目竣工仪式上透露。

9月底,百济神州广州生物药生产基地一期项目正式竣工,据悉,该基地总投资预计超过23亿元人民币,占地面积10万平方米,专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。

百济神州作为处于商业化阶段的全球性生物医药公司,此前,已在纳斯达克和港交所两地上市。今年6月底,百济神州也因通过商业化产品带来收入,并通过了收入和市值测试且满足其他基本上市标准,而获联交所批准实现“去B”——转为普通上市公司。

但是,质疑声也同期而至,就在上月初,有专业做空机构发布报告,提出七大疑点。

“此前曾有机构质疑广州基地的真实性,事实上,今天基地正式竣工便是一个最好的证明”,百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨在采访中谈到,“该项目仅耗时两年,现实现8000升生产能力,此外,基地二期、三期项目也已经开始建设。”

扩大产能抢占时间

作为PD-1赛道上的“第六人”,百济神州旗下的PD-1产品替雷利珠单抗注射液已经通过药品注册生产现场检查阶段,“距离公司PD-1单抗产品商业化上市已经更近一步,接下来基地面临的将是商业化验证”,百济神州高级副总裁、生物制药负责人刘建介绍。

事实上,对于多数生物制药创新公司,起初并不考虑自建工厂,重资产的布局或许意味着更大风险,而百济神州“反其道而行”,在产品尚未获批上市之时,生产基地已然准备就绪。

而在百济神州创始人兼科学顾问委员会主席王晓东看来,自建工厂是必然之举,“此前,企业多会选择将生产环节交由大型企业代为负责,节省成本,缩短时间。百济神州以研发起家,早期在生产环节上,与勃林格殷格翰公司签署代工协议,交由对方生产,从而解决了产品生产的从无到有。但事实上,仅靠合作生产的2000升产能远未达到市场需求。”

而建设广州基地,扩大生产产能的背后,似乎更是百济神州对于PD-1赛道愈发拥挤的判断下,着手所做的准备,而加快产出速度、降低生产成本,亦成为公司离不开的主题。

有数据表明,2030年全球PD-1及PD-L1药物市场规模或可达到789亿美元,而国内市场也将实现131亿美元,面对巨大的市场空间,各药企间的竞争日益激烈。“各家企业均未有大宗生产抗体药的经验,如果未来PD-1进入医保,提高产能、确保大宗生产将成为关键”,王晓东谈到,“如何能将药品快速、大范围地触及患者,自建工厂就是最佳选择。”

值得注意的是,此次百济神州瞄准“快速产出、从无到有”的目标,在广州基地整体采用KUBio™解决方案,专注百济神州生物药生产的刘建解释道,“KuBio™系统的核心即是一次性生物反应器,此外,系统还将整个厂房模块化,实现在德国全套生产,之后运到国内,仅15天的时间便可搭建完成,从而加快了生物制药的整体进程。”

但是,成本问题依然成为公司绕不过的问题,“相较于一次性设备,不锈钢设备前期投资高,但随着生产扩大,成本将逐步降低。未来,企业瞄准扩大生产、降低药价,选择不锈钢设备,或将不锈钢和一次性技术相结合,将成为更优的选择”,刘建谈到。

药物上市仍在路上

根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》,医保谈判目录产品的截止日是2018年12月31日,第一轮 PD-1 医保谈判百济神州或许无法赶上,但亦有业内人士分析指出,未来更要关注PD-1在更多的较大适应症方面的医保谈判情况。而在争取进入医保的问题上,吴晓滨也谈到,“关键在于获得更广泛的适应症的覆盖,且能迅速达成这个目标。目前,百济神州在肝、肺、胃、食道等多种国内多发癌种上着力布局,此外,还涉及广东地区高发的鼻咽癌。”

但是,事实上,公司自主研发的PD-1抗体和BTK抑制剂产品目前仍未获批,面对广泛关注和询问,王晓东回应了最新进展,“多数注册试验已进入最后一个患者入组的阶段,后续将需要时间观察疗效。目前,公司PD-1抗体及BTK抑制剂各有两个适应症提交中国药监局审评,此外,BTK抑制剂也有一项适应症的上市申请提交了美国药监局。”

据了解,在自主研发产品方面,百济神州在国内已经递交上市申请的药品有两个,分别是PD-1抗体替雷利珠单抗和BTK抑制剂泽布替尼,均获得优先审评。另于8月21日,泽布替尼在美国也提交了上市申请并获得FDA授予的优先审评资格。

百济神州高级副总裁兼药学部首席总监杜争鸣也在采访中介绍了百济神州小分子药物研发生产的最新进展,“泽布替尼是国内首个与跨国药企药物进行头对头临床试验的自主研发产品,同时已取得美国FDA的突破性疗法认定。当前,公司有两款小分子药物正在苏州基地积极筹备商业化生产,暨BTK抑制剂和PARP抑制剂,工厂已完成临床检查,正积极准备现场核查。”

而关于财经网提到的泽布替尼具体上市计划的问题,杜争鸣回复道,“泽布替尼预计将在今年底至明年初获批,具体上市时间还需根据审核情况进一步确定。”而对于苏州基地未来的发展计划,他介绍到,“苏州基地主要承担小分子药物生产,以及部分试验规模的大分子药物生产。此外,百济神州转化医学研究院已在苏州挂牌,研究院涵盖转化医学、小分子扩建及开发,以及部分大分子临床供药等部分,未来,苏州基地还将不断引进新型工艺和技术,实现生产工艺效率提升及成本降低的目标。”

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