西氏医药包装:由“点”到“面” 瞄准“整体解决方案”

时间:2019-10-15 19:01:13|来源:财经网

“西氏医药包装不仅提供产品,更重要的是,公司还对下游企业提供技术、法规支持,确保药品从研发之初,到生产、运输交付等流程符合国家相关要求”,西氏中国区总经理李静告诉财经网。

作为一家重点为注射剂药品设计、生产包装及给药系统的医药服务公司,西氏的业务似乎并未止步于部件生产与医药包装,更不断延伸,参与提供更广泛的技术支持和协助,甚至提供整体解决方案成为了西氏的瞄准方向。

不止“包装” 瞄准“整体解决方案”

财经网从西氏医药包装官网信息中了解到,在涉足设计并生产药物包装和给药系统之外,西氏协助下游企业完成实验室分析,此外,也为医药公司提供涵盖给药系统、医疗器械、个人护理和消费产品在内的合同生产方案。

“这一业务是西氏的重要业务之一”,在被问及相关合同生产业务时,李静谈到,“药品开发生产极为复杂,而包装和给药问题更使工艺进一步繁杂化。公司希望帮助下游企业开发和量产医疗器械、给药系统及组合产品,为产品从概念、生产到最终包装的全过程提供一站式的解决方案。”

而在今年6月,西氏亦在中国推出了整体解决方案计划,将西氏的包装、给药系统与专业分析检测、灌装成型服务、装置组装和生产以及法规支持结合在一起。通过预筛选和相容性研究、临床 I 期、II 期和 III 期试验、生命周期管理以及仿制药的定制服务包,为注射剂型提供各项开发阶段提供解决方案。

关于西氏提出的“整体解决方案计划”,李静解释道,“这一计划将直接接触药品的包装和器械与专业分析检测、法规支持和合同生产集为一体,不论是生物制剂、创新药或仿制药,都能在药物生命周期各阶段,为下游企业简化生产和供应流程。”

据悉,西氏的业务领域还拓展至了提供分析服务,包括可提取物和浸出物、微粒分析、容器密封完整性测试等。“公司一直致力于帮助企业降低与药品、生物技术和医疗器械的包装选择相关的风险,西氏在青浦建立的实验室能够监控产品的微粒、内毒素和生物负荷水平,并监控过程、环境和产品的质量水平”,李静告诉财经网。

而李静提及到的“青浦实验室”,即是西氏在中国国内建立的两家生产工厂内的配套实验室。资料显示,西氏医药包装于上世纪90年代进入国内市场,并在2009年建立了第一家工厂,运用注塑技术制造用于静脉输液系统的部件。而在四年后,第二家生产注射用药品包装组件的工厂亦在青浦建成。

不单“西氏” 探索“全球市场布局”

近年来,在《健康中国2030规划》指导下,中国的生物制品、生物仿制药行业以及生物新药的开发正在活跃发展。

“西氏医药包装一直致力于提供符合下游企业性能要求的产品,此外,公司更持续关注着医药环境的监管要求。对于敏感的生物制品需要更高质量的包装,西氏在药物开发过程的早期即携手本土生物制药企业,选择高质量的注射器系统组件”,李静以产品NovaPure®组件为例说道,“该组件按照‘质量源于设计’(QBD)原则设计,更具特殊洁净度和阻隔性,用于保护敏感药物产品,能够在提高给药系统性能的同时,确保患者安全和药物的功效。”

事实上,国内质量监管体系和新药上市法规不断趋严,医药行业和监管环境不断演变,尤其涉及仿制药的领域。

“据仿制药一致性评价的相关指南表明,仿制药生产企业需要考虑药品与直接接触药品的包装之间的相容性,还须根据中国药品审评中心发布的指导原则进行可提取物和浸出物等方面的研究。另外,建议在稳定性研究中,除考察初期和末期,其他时间点可以用容器密封完整性试验代替无菌检查”,李静在采访中谈及,“对直接接触药品的包装材料的要求,更多的不再局限于满足质量标准,而是看重使用需求,即提供所需的保护性、相容性、安全性和功能性,选择合适的包装组件用于仿制药。事实上,确保药物安全、对可提取物和浸出物分析及容器密封完整性进行测试一直是西氏技术服务的重中之重。”

据了解,西氏在全球范围内共计50家分支机构,分布在北美、南美、欧洲、亚洲和澳大利亚等地,对于财经网问及到的“为何西氏在全球范围内进行拓展及布局规划”时,李静举例解释道,“如果外资企业计划将药品引入中国市场,公司的全球供应链将有助于其在中国获得相同的包装组件用于测试,并更快地将药品推向市场。此外,若中国的制药公司计划向美国和欧洲出口产品,更加需要广泛了解相关相关国家的法规专业知识,西氏所提供的一站式咨询,可以更高效和快速的,协助使用西氏产品和工艺企业了解欧美法规,帮助其制定产品的海外注册策略。”

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