海翔药业闯关一致性评价 申报药品进入优先评审公示期

时间:2019-11-03 14:01:00|来源:证券时报网

近日,国家药品监督管理局药品审评中心公示了一批可纳入优先评审的仿制药名单,其中海翔药业申报的阿卡波糖片在列,受理号为CYHS1900553。这意味着,待公示完毕,海翔药业申报的阿卡波糖即可纳入优先评审。

据了解,阿卡波糖是由德国拜耳公司研发的一种α-糖苷酶抑制剂,1990年在德国上市,1994年在中国批准注册上市,是一种治疗糖尿病的口服药,它的原理为,在肠道内竞争性地抑制淀粉类分解为葡萄糖,进而减少肠道内葡萄糖的吸收,降低餐后高血糖。因为较适合以碳水化合物为主食的亚洲人群,因此在国内的销售情况远好于欧美市场。

糖尿病化药包括三大亚类,分别为胰岛素及其类似物、口服降糖药及其他糖尿病用药。作为国内第一口服降糖药产品,阿卡波糖在整体糖尿病用药市场排名,仅次于胰岛素制剂,2017年国内市场规模约70亿左右。

近年来,糖尿病患病率不断提高,已经成为一个全球性问题。据国际糖尿病联盟(IDF)发布的《糖尿病地图》(第8版)数据,2017年全球有4.25亿名糖尿病患者,相当于每11位成人中就有1人患上糖尿病,预计到2045年,将会有近7亿名糖尿病患者。

根据流程,公示期结束后,海翔药业关于阿卡波糖的审报材料将纳入优先评审,这将加快公司阿卡波糖一致性评价的进度。

海翔药业是国内最早开展特色中间体及原料药出口业务的企业之一,近年来,公司在特色原料药的基础上向制剂延伸,建有口服固体制剂生产线并通过了欧盟和中国官方的GMP检查,2018年8月再次通过了欧盟GMP检查,是国内少有具备制剂出口欧盟资质的企业。目前,公司的培南系列、克林霉素系列在规模、质量、技术等方面具有较强的市场优势。

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