康弘药业预计投入近3亿美元开展三个康柏西普新适应症III期临床试验

时间:2019-11-08 19:01:15|来源:财经网

财经网讯成都康弘药业集团股份有限公司(下称“公司”)全资子公司成都康弘生物科技有限公司(下称“康弘生物”)于近日在美国纽约召开了康柏西普视网膜血管疾病全球Ⅲ期临床试验指导委员会会议。

会议深入讨论了糖尿病视网膜水肿(DME)、视网膜中央静脉阻塞(CRVO)、视网膜分支静脉阻塞(BRVO)等三个康柏西普新适应症的全球Ⅲ期临床试验方案(草案),包括样本量、剂量选择、主要和次要临床终点以及病人纳排标准等,并达成共识。接下来,公司将就该试验草案与U.S.FoodandDrugAdministration(美国食品药品管理局)和欧洲药品管理局EuropeanMedicinesAgency(欧洲药品管理局)沟通,以形成获准许的临床方案,为即将开展的临床试验奠定基础。

目前,康柏西普玻璃体腔眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的全球Ⅲ期临床试验进展顺利,受试病人入组人数已过半,预计完成整个试验将投入近3亿元美元。如本次会议涉及的三个新适应症临床试验获准许进行开展,公司将投入远超nAMD单一适应症临床开发投入的资金用于完成临床试验,以期为中国原创生物一类新药康柏西普参与全球眼底病市场竞争做好准备。

公告指出,该产品在临床试验进展、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性,公司将对该药品的后续进展情况及时履行信息披露义务。

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